各地級以上市人民政府：
《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹落實。
廣東省醫(yī)療保障局
廣東省工業(yè)和信息化廳
廣東省衛(wèi)生健康委員會
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月7日
關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，推動我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，保障群眾獲得優(yōu)質實惠的醫(yī)藥服務，結合我省實際，制定本實施方案。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，落實國家藥品集中帶量采購工作，加快我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化。建立完善需求導向、招采合一、量價掛鉤、公平透明、協(xié)同高效的采購機制，到2025年，實現(xiàn)我省集中帶量采購覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采，推動醫(yī)藥服務供給側結構性改革，減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
二、常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購
?。ㄒ唬嵤┓秶?。堅持?；尽⒈ＥR床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入我省組織實施的藥品集中帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品等納入集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購方式，促進供應穩(wěn)定。我省藥品集中帶量采購的采購主體包括公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同），以及按照定點協(xié)議管理要求參照執(zhí)行的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店。符合要求的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業(yè)法人）原則上均可參加。（省醫(yī)保局負責）
?。ǘ┎少徯枨?。堅持需求導向，質量優(yōu)先，采購主體根據(jù)上年度使用量、臨床使用特點和醫(yī)療技術發(fā)展等因素報送采購周期第一年采購需求量，由采購平臺形成采購清單并予以公開。采購主體依據(jù)中選結果再次確認采購需求量，形成約定采購量。公立醫(yī)療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選藥品，也可通過省內各采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)藥品。（省醫(yī)保局負責）
?。ㄈ└偁幰?guī)則。堅持市場主導，促進競爭，根據(jù)各類藥品的屬性、結合臨床使用特性和替代性分類競價。對通過一致性評價的仿制藥（簡稱過評藥品）、原研藥和參比制劑直接以同通用名藥品為競爭單元；對一致性評價尚未覆蓋的藥品（簡稱未過評藥品），不設置質量分組，按藥品采購清單，同通用名同一給藥途徑的藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型（指醫(yī)保藥品目錄的劑型，下同）、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。同通用名同劑型過評藥品數(shù)量超過3個的，在供應有保障的前提下，未過評藥品不再納入我省藥品集中采購范圍，公立醫(yī)院不再選用未過評藥品。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委負責，排第一的為牽頭單位，下同）
?。ㄋ模┲羞x規(guī)則。堅持招采合一，量價掛鉤，根據(jù)市場競爭格局、供應能力確定中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應和有效競爭。參照市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。企業(yè)自愿參與、自主報價。實施梯度報價、按需采購、以量激勵，通過市場競爭產(chǎn)生中選藥品和約定采購量，凸顯以量換價和雙向激勵，促進中選藥品價格的合理回歸以及臨床使用的延續(xù)性和可及性。采購平臺按照公開、透明、公平、有效的原則制定采購文件。同企業(yè)的同通用名中選藥品價格應符合藥品差比價關系。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。（省醫(yī)保局負責）
?。ㄎ澹┎少弲f(xié)議。交易各方在規(guī)定時間內簽訂采購協(xié)議，明確權利義務和協(xié)議期等事項，嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。中選藥品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情形的，按照有關法律規(guī)定及協(xié)議約定執(zhí)行。采購協(xié)議期滿后，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可采取競價、議價、談判、詢價等方式確定供應企業(yè)、價格、約定采購量和采購協(xié)議期。（省醫(yī)保局負責）
三、優(yōu)化提升系統(tǒng)集成的配套措施
（六）質量保障。嚴格藥品質量入圍標準，中選企業(yè)承擔保證藥品質量的主體責任。各地要將中選藥品納入重點監(jiān)管，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，對我省中選企業(yè)實施“一企一檔”管理，開展全覆蓋的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，依法依規(guī)處置藥品質量問題。建立和強化部門協(xié)調和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進中選藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。醫(yī)療機構加強中選藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及時按程序報告。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委負責）
（七）供應配送。中選企業(yè)做好市場風險預判和防范，建立應急儲備和停產(chǎn)報告制度，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，委托企業(yè)配送或自行配送藥品并承擔配送費用。出現(xiàn)無法及時供應的，按采購相關規(guī)定從本次藥品集中帶量采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應企業(yè)，無法替補的重新帶量采購。除不可抗力因素外，無法及時供應的中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。配送企業(yè)要建立完備的藥品流通追溯體系，按采購協(xié)議約定及時、保質保量配送到位。醫(yī)保部門將企業(yè)供應配送情況納入省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度考核。鼓勵采購平臺建立完善供應鏈管理機制。（省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局負責）
（八）貨款結算。醫(yī)療機構承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底，并履行承諾及承擔相應違約責任。衛(wèi)生健康部門配合醫(yī)保部門加強對醫(yī)療機構貨款結算的督促指導。在醫(yī)?；鹂傤~預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項預付給醫(yī)療機構，之后按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。醫(yī)保經(jīng)辦機構按規(guī)定及時審核并足額支付醫(yī)療機構結算費用。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、各地級以上市人民政府負責）
（九）臨床使用。醫(yī)療機構應根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購協(xié)議完成約定采購量。醫(yī)療機構通過完善內部系統(tǒng)管理、醫(yī)生點評中選藥品等臨床規(guī)范引導使用中選藥品。醫(yī)療機構在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購中選藥品的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。將醫(yī)療機構采購使用我省集中帶量采購中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核、醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理范疇。醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求和藥事委員會審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應保障。衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門加強對醫(yī)療機構采購、使用中選藥品、完成約定采購量的監(jiān)督管理。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、各地級以上市人民政府負責）
（十）醫(yī)保支付。完善集中帶量采購藥品醫(yī)保支付標準與帶量采購價格協(xié)同機制，及時制定中選藥品的醫(yī)保支付標準。對醫(yī)保藥品目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。未過評藥品的醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下的過評藥品。各地市定點醫(yī)藥機構執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。建立醫(yī)保支付標準與中選價格協(xié)同的動態(tài)調整機制，同一通用名藥品存在多家企業(yè)中選時，引導和激勵醫(yī)療機構主動使用低于支付標準的中選藥品。加強結余激勵引導，開展DRG/DIP方式付費的地區(qū)，首年不調整相應DRG/DIP的權重分值，后續(xù)調整需統(tǒng)籌考慮各項成本變化，科學合理上調或下調，各項激勵要做好銜接，避免重復，發(fā)揮協(xié)同效應。（省醫(yī)保局負責）
四、組織保障
（十一）組織領導。省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開展全省藥品集中帶量采購工作，原則上每年不少于1次，加強對廣州、深圳市集中帶量采購工作的示范指導和統(tǒng)籌協(xié)調。省各有關部門進一步加強藥品集中帶量采購工作的系統(tǒng)集成和協(xié)同配合，按職能分工落實各項工作。各地要加強對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領導，做好中選藥品采購、使用、回款等工作，確保藥品集中帶量采購工作有序推進。（省醫(yī)保局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、各地級以上市人民政府負責）
?。ㄊ┻\行機制。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，加快藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的落地應用。公立醫(yī)療機構應按規(guī)定在采購平臺上采購全部所需藥品。對尚未納入國家和省集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構可在省內各采購平臺上自主或委托第三方開展采購，鼓勵以區(qū)域聯(lián)盟、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)院聯(lián)合等方式聯(lián)盟開展集中帶量采購。各級醫(yī)保部門不得針對采購主體選擇不同采購平臺設置保護性或歧視性條款。省醫(yī)保局加強對省平臺和廣州、深圳選定平臺的規(guī)范化建設，并按照省級集采工作平臺規(guī)范統(tǒng)一管理，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一使用國家醫(yī)保藥品分類與代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準，推動形成統(tǒng)一開放的區(qū)域性聯(lián)盟藥品采購市場。加快藥品采購信息、藥品監(jiān)管信息、居民健康信息、信用信息共享平臺信息的互聯(lián)互通。落實并完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。逐步實現(xiàn)利用大數(shù)據(jù)對采購平臺的績效進行評價，促進采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一，促使采購平臺從價格導向向價值導向轉變、從被動服務向主動服務轉變、從單純交易向供應鏈等服務延伸，為增強醫(yī)藥服務可及性提供支撐。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局負責）
?。ㄊ┬麄饕龑А８鞯馗饔嘘P部門要根據(jù)各自職責，加強藥品集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，依法做好信息公開。充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好政策解釋引導工作。完善重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、各地級以上市人民政府負責）
本實施方案自印發(fā)之日起實施，有效期5年，此前我省已出臺的文件與本實施方案不一致的，以本實施方案為準。
