區(qū)各部門、區(qū)直各單位，區(qū)各企業(yè)：
《清遠(yuǎn)高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施實(shí)施細(xì)則》業(yè)經(jīng)區(qū)管委會(huì)研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請(qǐng)徑向區(qū)科技信息局反映。
廣東清遠(yuǎn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)辦公室
2022年9月1日
清遠(yuǎn)高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
若干措施實(shí)施細(xì)則
為貫徹落實(shí)《清遠(yuǎn)高新區(qū)管委會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)<清遠(yuǎn)高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（試行）>的通知》（清高管辦〔2022〕11號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），加快推動(dòng)清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、申報(bào)單位資格條件
申報(bào)《若干措施》政策支持的單位（以下簡(jiǎn)稱申報(bào)單位）應(yīng)滿足以下基本資格條件：
1.工商注冊(cè)登記、稅務(wù)登記、統(tǒng)計(jì)關(guān)系均在清遠(yuǎn)高新區(qū)范圍內(nèi)；具有獨(dú)立法人資格并從事醫(yī)藥或醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等的企事業(yè)單位。
2.合法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，政策有效期內(nèi)未發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴(yán)重問題，或嚴(yán)重失信、惡性偷稅侵權(quán)等違法行為。
二、申報(bào)條件及相關(guān)要求
（一）新藥臨床研究補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在清遠(yuǎn)高新區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以補(bǔ)助。
?。?）對(duì)第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元補(bǔ)助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元，單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過5000萬元。
?。?）對(duì)第2類化學(xué)藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元補(bǔ)助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元，單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過3000萬元。
?。?）對(duì)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的第3－4類化學(xué)藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，最高不超過500萬元；單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過1000萬元。
2.申報(bào)條件（申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)具備下列條件，下同）
（1）藥品在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，且承諾在我區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；
?。?）在政策有效期內(nèi)獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》（見附件1，下同）；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書（見附件2，下同）；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《臨床試驗(yàn)通知》《藥品注冊(cè)批件》等；
（5）臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）；
?。?）研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。
提交的上述材料均一式兩份，除《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》提交原件外，其余材料只需提交復(fù)印件（復(fù)印件均需加蓋本單位公章）、驗(yàn)原件（下同）。
4.其他事項(xiàng)
（1）研發(fā)費(fèi)用的歸集按照《財(cái)政部 國(guó)家稅務(wù)總局 科技部關(guān)于完善研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策的通知》（財(cái)稅〔2015〕119號(hào)）及《國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除政策有關(guān)問題的公告》（國(guó)家稅務(wù)總局公告2015年第97號(hào)）等文件的規(guī)定執(zhí)行（下同）。
（2）政策有效期內(nèi)獲得臨床批件，在計(jì)算臨床前研發(fā)補(bǔ)助時(shí)，其研發(fā)費(fèi)用的歸集時(shí)間從獲得臨床批件之前的5年時(shí)間算起，至獲得臨床批件之日止；且研發(fā)費(fèi)用中的人員費(fèi)用一般不超過研發(fā)費(fèi)用總額的30%。
（3）政策有效期內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在計(jì)算Ⅰ期臨床研發(fā)補(bǔ)助時(shí)，其研發(fā)費(fèi)用的歸集時(shí)間從獲得臨床批件之日算起，至完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)之日止，一般不超過3年時(shí)間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)補(bǔ)助計(jì)算方法依次類推。
（二）新藥注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)
1.政策條款
對(duì)獲得化學(xué)藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第1、2類）新藥產(chǎn)品注冊(cè)證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠(yuǎn)高新區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，一次性給予500萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品第3類）產(chǎn)品注冊(cè)證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企事業(yè)單位每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過500萬元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)取得新藥產(chǎn)品注冊(cè)證且承諾在我區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報(bào)材料
（1）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
（4）《藥品注冊(cè)批件》《新藥證書》等。
（三）醫(yī)療器械研發(fā)補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以補(bǔ)助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補(bǔ)助分別最高不超過300萬元、500萬元，單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過500萬元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且承諾在我區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報(bào)材料
（1）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《醫(yī)療器械臨床備案表》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
?。?）臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）；
?。?）研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。
4.其他事項(xiàng)
二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由區(qū)科技信息局會(huì)同有關(guān)監(jiān)管部門核實(shí)。
（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)在全國(guó)前三個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，最高不超過250萬元；對(duì)其他通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，最高不超過150萬元；單個(gè)企事業(yè)單位每年補(bǔ)助最高不超過250萬元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)，藥品品種經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的企業(yè)，或同一品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
3.申報(bào)材料
（1）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的證明材料（若為企業(yè)自行出具證明需市級(jí)及以上食藥監(jiān)部門蓋章證明）；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）；
?。?）研發(fā)費(fèi)用投入有關(guān)材料，包括支出明細(xì)、合同、發(fā)票等。
（五）創(chuàng)新平臺(tái)補(bǔ)助
1.政策條款
鼓勵(lì)建設(shè)包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)、生物醫(yī)藥安全評(píng)價(jià)中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，加快培育引進(jìn)基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺(tái)等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺(tái)，按實(shí)際項(xiàng)目總投資的40%給予支持，最高不超過1000萬元。
2.申報(bào)條件
各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)在政策有效期內(nèi)建成投入使用，并經(jīng)過區(qū)級(jí)及以上有關(guān)部門認(rèn)定。
3.申報(bào)材料
?。?）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）公共平臺(tái)經(jīng)區(qū)級(jí)及以上有關(guān)部門認(rèn)定的證明材料；
?。?）應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)或公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)方案（包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等）；
?。?）平臺(tái)建設(shè)固定資產(chǎn)投資明細(xì)及相關(guān)證明材料；
?。?）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必要時(shí)提供）。
（六）藥品海外市場(chǎng)開拓補(bǔ)助
1.政策條款
對(duì)首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬元補(bǔ)助。對(duì)已取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬元補(bǔ)助。單個(gè)企事業(yè)單位每年累計(jì)支持額度不超過500萬元。
2.申報(bào)條件
政策有效期內(nèi)，藥品或第三類醫(yī)療器械首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。
3.申報(bào)材料
（1）《清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表》；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）藥品或第三類醫(yī)療器械獲得在海外市場(chǎng)上市的認(rèn)證證書或證明材料等。
三、申報(bào)審批程序
申報(bào)單位申請(qǐng)《若干措施》政策扶持，一般按以下程序辦理：
（一）發(fā)布通知。區(qū)科技信息局根據(jù)本細(xì)則，每年結(jié)合工作實(shí)際擬定申報(bào)通知，明確政策申報(bào)時(shí)間范圍和相關(guān)要求；適時(shí)將申報(bào)通知在區(qū)門戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)上進(jìn)行發(fā)布。
（二）提交材料。符合申報(bào)條件的單位根據(jù)申報(bào)通知要求，準(zhǔn)備申報(bào)材料并按時(shí)報(bào)送至區(qū)科技信息局。
（三）資格審查。區(qū)科技信息局對(duì)申報(bào)單位的申報(bào)資格進(jìn)行審查，資格審查不通過的由區(qū)科技信息局通知到申報(bào)單位。
（四）審核。通過資格審查的，由區(qū)科技信息局委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行材料初審，確定“擬補(bǔ)助項(xiàng)目和補(bǔ)助金額”，區(qū)科技創(chuàng)新資金審批工作小組再對(duì)第三方機(jī)構(gòu)初審情況進(jìn)行復(fù)核。
（五）審議。區(qū)科技創(chuàng)新資金審批工作小組將“擬補(bǔ)助項(xiàng)目和補(bǔ)助金額”以及需要說明的問題（即材料審核過程中出現(xiàn)疑義的情況），提交區(qū)科技創(chuàng)新資金管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審定，并報(bào)區(qū)管委會(huì)常務(wù)會(huì)議審議。
（六）公示。經(jīng)審議通過的“擬補(bǔ)助對(duì)象和補(bǔ)助金額”，在區(qū)門戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)上公示不少于5個(gè)工作日；公示有異議的，由區(qū)科技信息局牽頭處理。經(jīng)復(fù)核，異議成立的，取消該補(bǔ)助資格；異議不成立的，按相關(guān)規(guī)定支付補(bǔ)助。
（七）資金撥付。經(jīng)公示無異議后，區(qū)科技信息局商區(qū)財(cái)政局將資金撥付至申報(bào)單位相應(yīng)賬戶。
四、資金安排
區(qū)財(cái)政每年安排最高5000萬元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金，并納入年度財(cái)政預(yù)算；引導(dǎo)資金主要用于政策兌現(xiàn)。
1.當(dāng)年全區(qū)企事業(yè)單位通過審核后的政策兌現(xiàn)資金總額不超過5000萬元（含）時(shí)，按照《若干措施》確定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)助；
2.當(dāng)年全區(qū)企事業(yè)單位通過審核后的政策兌現(xiàn)資金總額超過5000萬元（不含）時(shí)，由區(qū)科技創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌安排資金的重點(diǎn)使用方向和分配標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)區(qū)管委會(huì)常務(wù)會(huì)議審定。一般按比例進(jìn)行補(bǔ)助，即：
某企業(yè)補(bǔ)助金額=某企業(yè)通過審核的資金金額/全區(qū)通過審核的資金總額*5000萬元（單位：萬元，小數(shù)點(diǎn)保留2位）。
五、其他事項(xiàng)
?。ㄒ唬┥陥?bào)單位對(duì)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；對(duì)采取不正當(dāng)手段騙取獎(jiǎng)勵(lì)（補(bǔ)助、補(bǔ)貼）資金的，依法依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任；涉嫌犯罪的，移交有關(guān)部門依法處理。
?。ǘ┍炯?xì)則自公布之日起生效，有效期至2023年12月31日止；有效期內(nèi)，如遇國(guó)家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。
?。ㄈ┍炯?xì)則由區(qū)科技信息局負(fù)責(zé)解釋。
附件：1：清遠(yuǎn)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)資金申請(qǐng)表.doc
