區(qū)各企事業(yè)單位：
為貫徹落實《清遠高新區(qū)管委會辦公室關于印發(fā)<清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（試行）>的通知》（清高管辦〔2022〕11號，以下簡稱《若干措施》）文件精神，保障我區(qū)企事業(yè)單位享受“若干措施”政策扶持，現(xiàn)組織開展2022年度生物醫(yī)藥政策資金申報工作，有關事項通知如下：
一、政策資金扶持時間范圍
本次申報政策資金扶持的時間范圍是2021年1月1日至2021年12月31日。
二、申報資格條件
申報《若干措施》政策支持的單位（以下統(tǒng)稱申報單位）須滿足以下基本資格條件：
1.工商注冊登記、稅務登記、統(tǒng)計關系均在清遠高新區(qū)范圍內(nèi)；具有獨立法人資格并從事醫(yī)藥或醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等的企事業(yè)單位。
2.合法誠信經(jīng)營，本次申報的政策資金扶持時間范圍內(nèi)未發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題，或嚴重失信、惡性偷稅侵權等違法行為。
三、申報材料及相關要求
（一）新藥臨床研究補助
1.政策條款
對在國內(nèi)開展臨床試驗并在清遠高新區(qū)進行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以補助。
?。?）對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過5000萬元。
?。?）對第2類化學藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過3000萬元。
?。?）對取得藥品批準文號的第3－4類化學藥，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過500萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過1000萬元。
2.申報條件（申報單位應同時具備下列條件，下同）
?。?）藥品在國內(nèi)開展臨床試驗，且承諾在我區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；
?。?）在政策有效期內(nèi)獲得臨床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
3.申報材料
（1）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》（見附件1，下同）；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書（見附件2，下同）；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
（4）《臨床試驗通知》《藥品注冊批件》等；
（5）臨床試驗研究相關材料；
（6）會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）；
（7）研發(fā)費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
提交的上述材料均一式兩份，除《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》提交原件外，其余材料只需提交復印件（復印件均需加蓋本單位公章）、驗原件（下同）。
4.其他事項
（1）研發(fā)費用的歸集按照《財政部 國家稅務總局 科技部關于完善研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》（財稅〔2015〕119號）及《國家稅務總局關于企業(yè)研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策有關問題的公告》（國家稅務總局公告2015年第97號）等文件的規(guī)定執(zhí)行（下同）。
?。?）政策有效期內(nèi)獲得臨床批件，在計算臨床前研發(fā)補助時，其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之前的5年時間算起，至獲得臨床批件之日止；且研發(fā)費用中的人員費用一般不超過研發(fā)費用總額的30%。
（3）政策有效期內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗，在計算Ⅰ期臨床研發(fā)補助時，其研發(fā)費用的歸集時間從獲得臨床批件之日算起，至完成Ⅰ期臨床試驗之日止，一般不超過3年時間。Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)補助計算方法依次類推。
（二）新藥注冊獎勵
1.政策條款
對獲得化學藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類）新藥產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，或?qū)⑸a(chǎn)批件首次變更至清遠高新區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，一次性給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第3類）產(chǎn)品注冊證，并取得生產(chǎn)批件的企事業(yè)單位，一次性給予200萬元獎勵。單個企事業(yè)單位每年獎勵最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)取得新藥產(chǎn)品注冊證且承諾在我區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書；
（3）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
（4）《藥品注冊批件》《新藥證書》等。
（三）醫(yī)療器械研發(fā)補助
1.政策條款
對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品補助分別最高不超過300萬元、500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)取得二類、三類醫(yī)療器械臨床備案憑證、《醫(yī)療器械注冊證》，且承諾在我區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化。
3.申報材料
（1）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）產(chǎn)業(yè)化落地承諾書；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）《醫(yī)療器械臨床備案表》《醫(yī)療器械注冊證》；
（5）臨床試驗研究相關材料；
（6）會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）；
?。?）研發(fā)費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
4.其他事項
二類、三類醫(yī)療器械臨床備案情況由區(qū)科技信息局會同有關監(jiān)管部門核實。
（四）仿制藥一致性評價補助
1.政策條款
對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以補助，最高不超過250萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過150萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過250萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)，藥品品種經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的企業(yè)，或同一品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
（2）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
（3）經(jīng)國家食藥監(jiān)總局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的證明材料（若為企業(yè)自行出具證明需市級及以上食藥監(jiān)部門蓋章證明）；
（4） 會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）；
（5） 研發(fā)費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發(fā)票等。
（五）創(chuàng)新平臺補助
1.政策條款
鼓勵建設包括但不限于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術與標準研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務平臺，加快培育引進基礎研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉(zhuǎn)化平臺及全鏈條專業(yè)服務平臺等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺，按實際項目總投資的40%給予支持，最高不超過1000萬元。
2.申報條件
各類產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺和產(chǎn)業(yè)公共服務平臺在政策有效期內(nèi)建成投入使用，并經(jīng)過區(qū)級及以上有關部門認定。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
?。?）公共平臺經(jīng)區(qū)級及以上有關部門認定的證明材料；
?。?）應用基礎平臺或公共服務平臺建設方案（包括建設目標、建設內(nèi)容、進度安排、經(jīng)費預算等）；
?。?）平臺建設固定資產(chǎn)投資明細及相關證明材料；
?。?）會計師事務所出具的企業(yè)財務審計報告（必要時提供）。
（六）藥品海外市場開拓補助
1.政策條款
對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關海外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元補助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關海外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元補助。單個企事業(yè)單位每年累計支持額度不超過500萬元。
2.申報條件
政策有效期內(nèi)，藥品或第三類醫(yī)療器械首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構批準上市。
3.申報材料
?。?）《清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表》；
?。?）營業(yè)執(zhí)照和開戶許可證；
（3）藥品或第三類醫(yī)療器械獲得在海外市場上市的認證證書或證明材料等。
四、注意事項
?。ㄒ唬┓稀叭舾纱胧币?guī)定的同一項目、同一事項，同時符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級部門要求區(qū)里配套或負擔資金的政策規(guī)定）的，按照“就高不重復”的原則予以支持。獲得補助、補貼、獎勵等的涉稅支出由企業(yè)或單位承擔。
?。ǘ┥陥蟛牧弦皇絻煞?，用A4紙裝訂成冊，于9月6日前報送至區(qū)管委會辦公大樓203室，逾期不予受理。
（三）其他未盡事項請聯(lián)系區(qū)科技信息局丁渭源，聯(lián)系電話：0763-3483878，13543764372。
附件：1.清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導資金申請表.doc
廣東清遠高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會科技信息局
2022年8月29日
