新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來，清遠市市場監(jiān)管局緊急開通綠色通道服務，積極開展醫(yī)用口罩等防控急需醫(yī)療器械應急備案。截至2020年2月29日，該局已按照醫(yī)療器械應急審批備案批準醫(yī)療器械備案申請5宗，分別是佛岡勵燊醫(yī)療器械有限公司、廣東斯普瑞健康科技有限公司、廣東柔泉生物科技有限和廣東科盈科技有限公司4家企業(yè)生產的一次性使用醫(yī)用口罩， 廣東全展塑料制品有限公司生產的醫(yī)用隔離眼罩。
為應對新型冠狀病毒肺炎疫情，在省藥監(jiān)局指導下，清遠市市場監(jiān)管局迅速啟動疫情防控所急需的醫(yī)療器械應急備案程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學備案”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，只要生產車間環(huán)境達到10萬級以上潔凈級別、主要生產設備已經安裝到位具備生產能力，并將產品按要求進行送檢的醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械企業(yè)開展應急備案，在保證產品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。該局在全省較早制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械（口罩、防護服）產品備案辦事指南》，明確了辦理流程、材料清單以及相關要求，組織人員為企業(yè)制定了相關文書的格式樣本，并按照“一企一策”的方針，通過微信工作群、電話、上門服務等方式為申請企業(yè)實施一對一的指導服務。
根據省藥監(jiān)局部署，3月1日起全省醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品全部恢復向省藥監(jiān)局申請注冊和生產許可，為此清遠市市場監(jiān)管局還特別制定了支持企業(yè)生產醫(yī)用口罩等防控急需醫(yī)療器械有力措施。一是加強備案后監(jiān)管。對備案后企業(yè)生產車間潔凈級別進行檢測確認，對不符合要求的企業(yè)，提出整改意見和整改時限，繼續(xù)指導已應急備案企業(yè)完善生產條件和質量管理體系，并加強對應急備案產品的監(jiān)督檢查。二是引導企業(yè)升級申報注冊許可。對疫情期間辦理備案的企業(yè)，或者尚未備案的企業(yè)，引導其提高生產管理水平、提高產品質量水平，及時向省局申報產品注冊和生產許可，鼓勵企業(yè)規(guī)范發(fā)展、做大做強。三是繼續(xù)提供綠色通道服務，并通過電話、微信工作群等方式為企業(yè)提供咨詢指導服務。
小貼士：醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式口罩，執(zhí)行標準為GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》。醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作時佩戴的口罩，執(zhí)行標準為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩，執(zhí)行標準為YY/T 0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》。
