清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，扎實(shí)開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，組織全市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦力度，集中力量查辦了一批大案要案，依法打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法犯罪行為，切實(shí)保障我市人民群眾用藥用械用妝安全?，F(xiàn)公布第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。
一、毛某未經(jīng)許可生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣化妝品案
案情簡(jiǎn)介
2023年6月19日，根據(jù)舉報(bào)線索，清遠(yuǎn)市市、區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)聯(lián)合對(duì)位于清遠(yuǎn)市清城區(qū)石角鎮(zhèn)某某鋁業(yè)有限公司進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)毛某彬正在組織工人生產(chǎn)灌裝化妝品“Beauty of Joseon”產(chǎn)品精華，現(xiàn)場(chǎng)查獲某國(guó)際知名品牌等一大批化妝品和熱膜機(jī)、灌裝機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、紅色油膏原料、綠色油膏原料等一批生產(chǎn)工具及原料。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人未取得化妝品生產(chǎn)許可生產(chǎn)假冒偽劣化妝品，貨值金額達(dá)500余萬(wàn)元，該違法行為已涉嫌構(gòu)成犯罪，目前案件由清遠(yuǎn)市公安局清新分局立案?jìng)赊k中。
典型意義
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交符合規(guī)定條件的材料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。本案中，當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)化妝品，其生產(chǎn)場(chǎng)所條件和人員配置明顯達(dá)不到規(guī)定的要求，無(wú)法保證化妝品的質(zhì)量安全，對(duì)廣大人民群眾的身體健康存在巨大的安全隱患。該類(lèi)型案例的辦理體現(xiàn)了市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決維護(hù)公眾用妝安全的決心。
二、連州市某商行銷(xiāo)售未經(jīng)備案化妝品以及采購(gòu)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
案情簡(jiǎn)介
2023年6月26日，連州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，連州市某商行銷(xiāo)售未經(jīng)備案的化妝品“yanzhi艷芝泰國(guó)海藻面膜”、采購(gòu)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,上述行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十八條第一款的規(guī)定。2023年8月28日，連州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（一）項(xiàng)、第六十二條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、第三十三條第一款的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并作出沒(méi)收經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品“yanzhi艷芝泰國(guó)海藻面膜”、罰款10000元的行政處罰。
典型意義
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，經(jīng)營(yíng)未備案化妝品屬于違法行為。本案是一宗典型的經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品案件。本案是一宗典型的化妝品違法案件，當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄，沒(méi)有意識(shí)到進(jìn)貨查驗(yàn)的重要性，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，由于進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)購(gòu)進(jìn)的化妝品的備案情況，從而導(dǎo)致違反相關(guān)法律法規(guī)，最終被處罰。
三、清新區(qū)某診所涉嫌使用超過(guò)有效期的藥品案
案情簡(jiǎn)介
2023年4月4日，根據(jù)群眾舉報(bào)線索，清遠(yuǎn)市清新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)清新區(qū)太和鎮(zhèn)某診所進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該診所藥房藥柜內(nèi)11包“徐鋪太醫(yī)?阿奇霉素干混懸劑”已超過(guò)有效期，其中2包已開(kāi)封使用。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。當(dāng)事人使用超過(guò)有效期的藥品，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。2023年5月24日，清遠(yuǎn)市清新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出了沒(méi)收劣藥徐鋪太醫(yī)?阿奇霉素干混懸劑9包、罰款130000元的行政處罰。當(dāng)事人不服清新區(qū)局對(duì)其作出的行政處罰，于2023年6月2日向清遠(yuǎn)市清新區(qū)人民法院提起訴訟。清遠(yuǎn)市清新區(qū)人民法院于同年8月28日作出行政裁決，認(rèn)為清新區(qū)局涉案處罰決定適用法律正確，程序合法，處理得當(dāng)，駁回當(dāng)事人的訴訟請(qǐng)求 。
典型意義
鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所是保障基層人民群眾醫(yī)療健康的第一站，藥品質(zhì)量安全尤為重要。本案涉案藥品雖然數(shù)量少，貨值金額不多，當(dāng)事人在藥品超過(guò)有效期后仍然對(duì)患者進(jìn)行使用，反映出當(dāng)事人嚴(yán)重缺乏藥品安全質(zhì)量意識(shí)。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的精神指示，對(duì)于藥品違規(guī)行為的線索快速反應(yīng)，嚴(yán)厲處罰，彰顯履行藥品監(jiān)管職責(zé)和嚴(yán)守藥品安全底線的決心，也給轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響警鐘。案件承辦人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)有針對(duì)性地對(duì)當(dāng)事人開(kāi)具的處方單、藥品進(jìn)貨憑證、藥房管理規(guī)范等進(jìn)行調(diào)查取證，并通過(guò)采取拍攝、拍照等取證方式固定證據(jù)，為行政處罰打下堅(jiān)實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ)，把案件辦成了鐵案，為稽查執(zhí)法人員開(kāi)展同類(lèi)案件調(diào)查取證提供了參考。
四、佛岡縣某藥店違法銷(xiāo)售復(fù)方鹽酸曲馬多案
案情簡(jiǎn)介
2023年10月9日，佛岡縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到福建省仙游縣人民法院線索通報(bào)，佛岡縣某藥店投資人張某于2023年3月至4月期間，在明知曲馬多系國(guó)家列管的二類(lèi)精神藥品的情況下，仍利用所經(jīng)營(yíng)的藥品零售店向吸毒人員販賣(mài)復(fù)方曲馬多片共計(jì)552粒，從中非法獲利人民幣4890元，構(gòu)成販賣(mài)毒品罪的事實(shí)。2023年10月11日，佛岡縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)張某經(jīng)營(yíng)的佛岡縣某藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)查明，當(dāng)事人銷(xiāo)售復(fù)方曲馬多片，沒(méi)有真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十七條的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重，2023年11月16日，佛岡縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰。
典型意義
曲馬多是國(guó)家列管的二類(lèi)精神藥品，為特殊管理的藥品。在本案中，當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄，為追求利潤(rùn)，無(wú)視法律法規(guī)，心存僥幸心理，明知曲馬多系國(guó)家列管的二類(lèi)精神藥品的情況下，仍利用所經(jīng)營(yíng)的藥品零售店向吸毒人員販賣(mài)復(fù)方曲馬多片，構(gòu)成販賣(mài)毒品罪。根據(jù)查明的違法事實(shí)以及法院判決，結(jié)合本案的具體事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人的主觀過(guò)錯(cuò)，當(dāng)事人未按照規(guī)定銷(xiāo)售藥品復(fù)方曲馬多片，導(dǎo)致藥品流入販毒渠道，為情節(jié)嚴(yán)重情形，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第五條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人依法從重行政處罰，吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)起到重要的警示作用。
五、英德市某衛(wèi)生院使用過(guò)期醫(yī)療器械案
案情簡(jiǎn)介
2022年8月18日，英德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)英德市某衛(wèi)生院進(jìn)行日常檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生院一樓化驗(yàn)室工作臺(tái)上發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械“清洗液”（生產(chǎn)日期：2019-11-12，失效日期：2021-05-12，數(shù)量1瓶，備案號(hào)：蘇寧械備20160012號(hào)），還有產(chǎn)品名稱(chēng)：電解質(zhì)定標(biāo)液（生產(chǎn)日期：2018-09-26，失效日期：2021-08-31,注冊(cè)證/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172401316）2盒，兩盒均已開(kāi)盒使用。上述醫(yī)療器械診斷試劑在執(zhí)法人員檢查當(dāng)天均已過(guò)期。經(jīng)查，當(dāng)事人存在使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為。當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，英德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械、罰款35000元的行政處罰。
典型意義
醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽按規(guī)定要標(biāo)明使用期限或失效日期，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械難以保證其質(zhì)量安全，使用過(guò)期的檢測(cè)試劑判斷病理危害人民群眾用械安全的行為。在本案中，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用過(guò)期檢測(cè)試劑醫(yī)療器械的行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，切實(shí)保障了人民群眾的用械安全，為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了啟示，也為稽查執(zhí)法人員開(kāi)展同類(lèi)案件調(diào)查取證、定性裁量等工作提供了參考。
