近期，清遠(yuǎn)市市場監(jiān)管局食品藥品安全總監(jiān)張峻菁組織醫(yī)療器械監(jiān)管科、城區(qū)局開展春節(jié)前流感病毒等檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，在“穿透式”檢查實(shí)行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”。
檢查組先后到廣東一邁醫(yī)療器械材有限公司、廣東清遠(yuǎn)市高楓醫(yī)療科技有限公司等流感病毒等檢測試劑經(jīng)營使用單位進(jìn)行檢查。在廣東一邁醫(yī)療器械材有限公司、廣東清遠(yuǎn)市高楓醫(yī)療科技有限公司，檢查組一行深入企業(yè)常溫倉庫、冷凍倉庫等經(jīng)營場所，仔細(xì)檢查了產(chǎn)品合法資質(zhì)、供貨商資質(zhì)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、倉儲管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)管理等內(nèi)容，要求檢測試劑產(chǎn)品合法、購銷可追溯、冷鏈貯存和運(yùn)輸合規(guī)。在使用環(huán)節(jié)，檢查組重點(diǎn)檢查了檢測試劑使用質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，抽取了部分批次產(chǎn)品的隨貨同行單、冷鏈運(yùn)輸交接單和在途溫度記錄進(jìn)行了核查，確保能追溯產(chǎn)品源頭，并與負(fù)責(zé)人圍繞近段時間流感病毒等檢測工作開展情況、存在困難和需要市場監(jiān)管部門提供幫助的問題進(jìn)行了深入的研究和探討。
張峻菁強(qiáng)調(diào)，經(jīng)營企業(yè)要落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲運(yùn)，加強(qiáng)成品庫房分區(qū)管理，做好儲運(yùn)溫度控制相關(guān)要求。目前是流感高發(fā)季節(jié)，新型冠狀病毒、甲/乙型流感病毒、肺炎支/衣原體等檢測試劑使用單位要深刻認(rèn)識當(dāng)前流感病毒多發(fā)的嚴(yán)峻形勢，堅(jiān)持人民至上、生命至上的思想理念，進(jìn)一步強(qiáng)化流感病毒等檢測試劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理，構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，確保群眾生命健康安全。
下一步，清遠(yuǎn)市市場監(jiān)管局將持續(xù)組織加大對流感病毒等檢測試劑經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查力度，督促經(jīng)營使用單位扎實(shí)做好流感病毒等檢測試劑采購、驗(yàn)收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。同時，加強(qiáng)與衛(wèi)健、公安等部門的協(xié)調(diào)溝通和信息共享，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力，進(jìn)一步增強(qiáng)檢查工作的“穿透力”，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
